İlaç Endüstrisinde Film Kaplama Süreci

Kaplama işlemi, modern farmasötik tabletlerin üretiminde önemli bir adımdır. Kaplamanın kendisi çeşitli işlevlere hizmet edebilir - tableti güçlendirebilir, aktif bileşenlerin salınımını kontrol edebilir, tadı iyileştirebilir, renk sağlayabilir, paketlenmesini ve taşınmasını kolaylaştırabilir ve nemden koruyabilir. Şeker kaplama, tabletleri kaplamak için geliştirilen en eski yöntemlerden biriydi ve hala bazı ürünler, özellikle şekerlemeler için uygulanmaktadır. Diğer yöntemler arasında akışkan yataklı kaplama, kuru kaplama bulunmaktadır, ancak günümüzde ilaç ve nutrasötik endüstrisinde en yaygın kullanılan yöntem film kaplama yöntemidir. Bu makalede film kaplama tabletleri için gerekli olan işlem aşamaları ve ekipmanı anlatılmaktadır.

Temel Film Kaplama Ekipmanları

Modern bir film kaplama tesisinin merkezinde kaplama tavası veya tamburu ve bir püskürtme sistemi bulunmaktadır. Ayrıca, bir hava kontrol ünitesi ve toz toplayıcı ve ilgili kontroller gereklidir. Uygulamaya bağlı olarak, bir nemlendirici veya nem alıcı da gerekli olabilir. Modern kaplama tavası genellikle bir dolap içine yerleştirilmiş delikli bir döner tamburdur. Kabin, tambur içindeki ortamın, yani tamburun sıcaklığı ve basıncı, hava akış hızı ve dönme hızının kontrol edilmesi için araçlar sağlar.

Film kaplama işlemi, bir grup tabletin kaplama tamburuna yüklenmesi ile başlar. Bunlar, akan bir hava akımında ısıtılır ve tozun çökmesi için izin verilen süre ve çıkış havasının sabit bir sıcaklığına (tipik olarak 40 ila 46 ° C) ulaşılması sağlanır. Bu genellikle yaklaşık 15 dakika sürer. Daha sonra tambur içindeki püskürtme tabancaları, tabletlerin yüzeyine ulaşır ulaşmaz kuruyan ince bir kaplama çözeltisi sisi oluşturmak için aktive edilir. Su veya çözücü buğuyu buharlaştırdıkça, ince bir film oluşturmak için katıları geride bırakır. Film kaplamanın sırrı sprey boyamaya çok benzer - hafif ve eşit olarak püskürtmek en iyisidir, böylece tabletin yüzeyinde sağlam bir yoğun tabaka oluşturmak için art arda ince kaplamaların oluşmasına izin verilir. Bunu başarmak için geçen süre birkaç dakika ila birkaç saat arasında değişebilir ve kaplama malzemesinin belirli özelliklerinin yanı sıra tambur hızı, sıcaklık, basınç ve püskürtme hızı gibi işlem parametreleri tarafından yönetilir. Her şeyden önce bu parametreler, kaplama işleminin tüm uzunluğu boyunca dikkatlice kontrol edilmelidir. Örneğin, sprey hızının bozulması genellikle hatalı tabletler üretecektir.

Püskürtme ve dağıtım

Kaplama işlemi sırasında birinci gereklilik, kaplama süspansiyonunun tablet yatağına eşit olarak dağıtılması gerektiğidir. Bunu yapmak için püskürtme tabancaları kullanılır. Çoğu zaman bunlar kaplama çözeltisini veya süspansiyonu atomize etmek için basınçlı hava kullanan atomizörlerdir. Üç yaygın atomizer tabanca tipi vardır - 2-port, 3-port ve 4-port. Basit 2-portlu tabancanın sıvı kaplama çözeltisi için bir portu ve diğeri atomize edici hava içindir. 2 portlu bir tabanca için mevcut tek kontrol, bir porttaki hava basıncıdır. 3-portlu bir sistemde, püskürtme genişliğinin kontrol edilmesini sağlayan atomizasyon ve sprey aktivasyon basınçları bağımsız olarak kontrol edilebilir. 4-portlu tabanca ile, üç port hava ve bir de sıvı içindir ve bunlar aktivasyon basıncı, atomizasyon basıncı ve püskürtme genişliğinin bağımsız kontrolüne izin verir.

Püskürtme Hızı - Film Kaplama İşlemi

Sprey verme hızının izlenmesi, özellikle sulu film kaplamasında, kaplama işlemi sırasında püskürtme hızındaki değişiklikler, toplama ve yapıştırma, portakal soyma ve donma gibi çeşitli sorunlara yol açabileceğinden çok önemlidir. - tabletlerin ıslatılması. Kaplama çözeltisinin püskürtme hızı veya besleme hızı genellikle peristaltik pompalar kullanılarak kontrol edilir. Bu tip pompa, yalnızca pompada kullanılan hortum boyutuna ve pompanın dönüş hızına bağlı olarak oranın doğru kontrolüne izin verir. Peristaltik pompaların temizlenmesi çok kolaydır ve farklı kaplama malzemeleri arasındaki çapraz kontaminasyonu en aza indirmek için tüpler kolayca değiştirilebilir.

Püskürtme hızı, kaplama çözeltisinin kullanımı kontrol edilerek izlenebilir (örneğin, bir rezervuarın zamanla ağırlık değişiminden sonra). İlk 3 ila 5 grubu bu şekilde kontrol ederek, peristaltik pompanın dönüş hızı doğrulanabilir.

Kaplama işlemi sırasında, havanın doğrudan yatağa egzoz kanalına gitmesini önlemek ve böylece enerji israfını önlemek ve kurutma verimliliğini azaltmak için tava tamamen veya en uygun şekilde yüklenmelidir. Kaplama kazanının karıştırma verimliliği, kısmen yüklenmiş tavalarla da azalır ve kaplama tamburunun daha fazla dönme hızı gerektirir. Bu, özellikle artan rotasyonun, tabletlerde kenar aşınmasına neden olabileceği enterik kaplamalar gibi fonksiyonel olarak, parçalanma testleri sırasında başarısızlığa neden olur.

Kaplama tavasının optimal olmayan şekilde yüklenmesinden kaynaklanan sorunları önlemek için, üreticiler genellikle farklı parti boyutlarını barındırmak için farklı tambur boyutlarının kullanıldığı çoklu pan yaklaşımını kullanırlar.

Boya Tabancası - Konum ve Kurulum

Kaplama tamburuna birkaç püskürtme tabancası yerleştirilebilir ve her biri uygun şekilde yerleştirilmelidir. Gerekli püskürtme genişliğini elde etmek için, tabanca-tabanca mesafesini ve tabanca-yatak mesafesini optimize etmek önemlidir. Tabancalar çok yakınsa, püskürtme genişliği dar olur ve homojen olmayan kaplamaya neden olur. Tersine, tabancalar ve püskürtme genişlikleri çok genişse, püskürtme alanının çakışması olacaktır - bazı spreyler kapı veya davul duvarı gibi hedeflenmeyen alanlara çarpabilir. Bu kaplama malzemesinin israfına neden olur ve toplama ve yapıştırma gibi diğer sorunlara yol açabilir. İdeal olarak, püskürtme modeli tablet yüzeyini karşılamalı ve neredeyse tüm tablet yatağını kaplamalıdır.

Püskürtme işlemine başlamadan önce, tabancalar arasında minimum bir değişiklik olduğundan emin olmak için tabancaları doğru şekilde yerleştirmek ve spreylerin validasyonunu yapmak önemlidir. Operasyonların başlangıcında, her tabanca için püskürtme hızı kontrol edilmeli ve kaydedilmelidir. Tabancaların her biri arasında püskürtme hızında% 10'dan fazla bir değişiklik varsa tabancalar ayarlanmalıdır.

Kaplama işlemi sırasında, tamburdaki basınç her zaman giriş hava basıncından daha az olmalıdır. Ancak, hava egzoz deliğinden bir miktar spreyin kaybolmamasını sağlamak için yüksek negatif basınçlardan kaçınılmalıdır. Bu nedenle, bir kaplama işlemi sırasında tambur içindeki basıncı kontrol etmek önemlidir. Aynı zamanda, tamburdaki pozitif basınçtan da kaçınılmalıdır, çünkü her ikisi de GMP tarafından yasaklanan toz parçacıklarının ve sıcak havanın serbest kalması nedeniyle tambur kapağı açıldığında ortamın kirlenmesine neden olabilir.

Kaplama makinelerini kurarken ve kaplama işlemi sırasında gözlenecek proses parametreleri:

· Atomizasyon hava basıncı

· Parti büyüklüğü

· Yatak sıcaklığı

· Tambur yüklemesi - tabletler ilk yüklendiğinde, kırık, kapaklı veya yontulmuş tabletleri kontrol edin. Tambur ilk yüklendiğinde veya döndürüldüğünde hatalar oluşuyor mu?

· Egzoz sıcaklığı

· Tabanca ile yatak arası mesafe

· Tabanca-tabanca mesafesi

· Tabanca memeleri - temiz tutulmalı ve ürün birikimi olmamalıdır.

· Giriş sıcaklığı

· Tavada negatif basınç

· RPM kaplama tavası

· Çözelti hazırlama

· Püskürtme tabancası kalibrasyonu

· Sprey oranı

· Tablet kalitesi