Hızlı Karışım Kırma - Çalıştırma ve Temizleme Kılavuzu
Çalışma prensibi
Hızlı bir karışım granülatör kuru tozların (efervesan tozlar dahil) yüksek hızlı dispersiyonu ve bunların sulu veya organik çözücülerle granülasyonu için eşit derecede uygun olan çok amaçlı bir mikser / işlemcidir. Ekipman hızlı karıştırma ve katı dozaj ilaç formları için yüksek kaliteli farmasötik tabletlerin üretimi için gereken tutarlı granüllerin oluşumunu sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Granül boyutunun iyi bir şekilde karıştırılması ve kontrolü, yüksek tabletleme hızlarına ve düşük ret oranına sahip yüksek kaliteli ürünlere yol açar.
Hızlı bir karıştırıcı granülatör genellikle malzemeleri karıştırmak için bir alt giriş karıştırıcısı veya pervanesi ile karıştırma kabı ve karışımı granüle etmek için yana monte edilmiş bir kıyıcı içerir. Çalışma prensibi, çanağın içeriğinin orta hızda çalkalanmasına ve daha sonra granülasyonun elde edilmesi için kıyıcı bıçağının yüksek hızlarda çalıştırılmasına dayanmaktadır. Bu nedenle, genel olarak işletim süreci 3 adımda gerçekleşir
· Kuru malzemeler tipik olarak 3 ila 5 dakika yüksek hızda karıştırılır.
· Karıştırıcı düşük hızda ayarlanır ve kuru malzemelere sıvı bağlayıcı eklenir. Islak malzemelerin karıştırılması tipik olarak 5-10 dakika daha sürer. Pervane, malzeme kütlesini daha küçük parçalara veya granüllere ayırır.
· Islak granülasyon, karıştırıcının yüksek hızda çalıştırılmasıyla elde edilir ve ortalama 0.5 ila 1.5 mm'lik granüllerin üretilmesi tipik olarak 5 ila 10 dakika daha sürer. Gerçek granülasyon süresi, başlangıç materyallerinin doğasına (örneğin, yoğunluk ve parçacık boyutu), bağlayıcıya ve doğrayıcı hızına bağlıdır. Bu adımda, üretilen granüllerin düzgünlüğünü ve boyutunu belirleyen kıyıcı tasarımı ve hızıdır. Kıyıcı genellikle 200 rpm'nin üzerinde ve tipik olarak 1200 ile 2000 rpm arasında yüksek hızda çalışır.
Çalışma prosedürü
A. Çalıştırma Öncesi
1. İşlem alanının temiz olduğundan emin olun.
2. Granülasyon işlemi için doğru malzemelerin seçildiğinden emin olun.
3. Verilen bilgileri (özellikle daha önce kullanılmış malzemeler) kontrol ettikten sonra “temizlenmiş” etiketi granülatörden çıkarın.
4. Ekipman etiketini makinenin üzerine yerleştirin.
B. Çalıştırma ve çalıştırma
· Malzemeleri yüklerken ve boşaltırken koruyucu lateks eldiven kullanın.
· Granülatörün kapağını açın ve Toplu Üretim Kaydı (BMR) veya spesifikasyonda belirtilen sırayla malzemeyi kaseye yükleyin.
· Kapağı kapatın ve iki kilitleme kelepçesini sabitleyin.
· Kuru karıştırma hızını BMR'de belirtildiği gibi sabitleyin. Gücü açın ve kuru karıştırma işlemini başlatın. Belirtilen karıştırma süresi boyunca çalıştırın.
· Karıştırıcı pervanesini BMR'de belirtildiği gibi bağlayıcı ilavesi için gereken hıza yavaşlatın.
· Çözelti giriş portundan tedarik ederek bağlayıcı çözeltiyi ekleyin.
· Pervane hızının BMR'ye göre ve ıslak karıştırma işlemi için olup olmadığını kontrol edin ve gereken süre boyunca çalıştırın.
· Hızı artırın ve kıyıcı hızını granülasyon için gereken hıza ayarlayın. Granülasyonun tamamlandığından emin olmak için düzenli olarak kontrol edin.
· Tahliye kapısını açın ve ıslak kütlenin, tahliye portunun altında bulunan temiz bir FBD kasesine akmasını sağlayın.
C. Kapat
· Kıyıcıyı ve pervaneyi durdurun ve cihazın üst kapağını açın. Kalan karışımı kabın yanlarından kazıyarak çıkarın.
· Tüm malzemelerin çıkarıldığını kontrol edin.
· Ana güç beslemesini kapatın.
Temizleme Prosedürleri
1. toplu değişim sırasında Temizleme, ama aynı ürün ile
· Ekipmanin ve ekipmanin etrafindaki alanin temiz olup olmadigini kontrol edin.
· “Temizlenmiş” etiketi makineden çıkarın.
· Ekipmani "kullanim" etiketini makinenin üzerine yerletirin.
2. Ürün değişimi sırasında temizlik
· Ekipmanin ve ekipmanin etrafindaki alanin temiz olup olmadigini ve önceki ürünlerden kaynaklanan atik veya malzeme bulunmadiini kontrol edin.
· “Durulama suyu analiz raporunu” kontrol edip gözden geçirin ve BMR'ye ekleyin.
· “Temizlenmiş” etiketi makineden çıkarın.
· Bağıl nemi ve oda sıcaklığını kontrol ederek BMR günlüğünde belgelediğinizden emin olun.
· Sıcaklık belirtilen sınırlar dahilinde değilse, bakım personeline haber verin ve sıcaklık ve bağıl nem istenen normda oluncaya kadar ilerlemeyin.
3. Kapanışta temizlik (ör. Gün sonu temizliği) veya aynı ürünün seri değişimi sırasında (artan potens)
· Gevşek olarak sıkışmış tozu temizlemek için elektrikli süpürge veya tüy bırakmayan bir bez kullanın.
· Makine parçalarını sökün ve sırayla sökün:
1. Karıştırıcı kubbe
2. Kıyıcı bıçak
3. Paslanmaz çelik cıvata
· Sökülen parçaları temizlemek için tiftiksiz bir bez veya elektrikli süpürge kullanın.
· Makineyi temizleyin ve parçaları tüy bırakmayan bir bezle sökün.
· İşleme alanını SOP'ye göre temizleyin.
· Parçaları temizlendikten sonra monte edin.
· Ekipmana “temizlenmiş” etiketi yapıştırın.
· BMR günlüğündeki temizlik detaylarını belgeleyin.
4. Ürün Değiştirme Sırasında Temizlik (azalan potensin aynı ürünü) - Temas Parçalarının Önleyici Bakımı
· Karıştırıcıyı ve montaj yüzeyini nemli bir toz bezi ve ardından kuru ve temiz bir toz bezi kullanarak temizleyin.
· Kâseye kapasitesinin 1 / 3'ünü su ile doldurun, kapağı kapatın ve karıştırıcı ile doğrayıcıyı 5 dakika çalıştırın.
· Yıkama suyunu, örneğin tahliye portunun altına paslanmaz çelik bir tambur yerleştirerek toplayın.
· Kilitleme somunlarını gevşeterek üst kapağı açın, karıştırıcı kanadını ve kubbeyi çıkarın.
· Kayışı gevşeterek doğrayıcı bıçağını sökün ve ardından bıçağı ve pulu çıkarın.
· Karıştırıcı bıçağını ve doğrayıcıyı yıkama alanına aktarın, her iki ürünü bir su jeti altında temizleyin ve temiz bir naylon fırça kullanarak ovalayın.
· Yapışkan tozu naylon fırça ile ovalayın ve görünür malzeme izlerini temizlemek için kaseyi iyice yıkayın. .
· Ekipmanın gözle görülür temiz olduğundan emin olmak için doğrama bıçağının altını, kubbe ve doğrama yarıklarını, tahliye portlarını ve kilitleme somunlarını kontrol edin.
· Makineyi ve parçaları arıtılmış su ile durulayın. Önceki partideki materyallerden arınmış olduğunu doğrulamak için durulama suyu örneğini KG'ye gönderin.
· “Temizlenmiş” etiketi makineye yerleştirin.
· BMR günlüğündeki temizlik detaylarını belgeleyin.