Tabletleme Teknolojisi Nereye Gidiyor
Tablet yapım endüstrisi şu anda önemli bir değişim sürecinden geçiyor. Artan sayıda patentin süresi sona eriyor, takım üreticilerine ve tablet üreticilerine bir dizi teknolojide yenilik yapma fırsatı sunuyor. Ayrıca, köklü ilaç şirketleriyle sözleşme altındaki jenerik ürün ve uzman üreticilerinin sayısında da bir artış var. İş ortamındaki bir diğer dinamik güç de, gelişmekte olan ülkelerdeki pazarların ve bu fırsatlardan yararlanmak için tesislerini ve operasyonlarını yeniden konumlandıran şirketlerin açılmasıyla ortaya çıkan rekabetin artmasıdır.
Sonuç olarak, tablet üreticileri üzerinde hem yerleşik ilaç şirketleri, uzman müteahhitler hem de jenerik tabletler üreten müşterilere üretim hacmini artıran ve aynı zamanda işletme maliyetlerini düşüren ekipman sağlama konusunda baskı vardır.
Standartlara duyulan ihtiyaç
1966'da (şu anda Glaxo Smith Kline olarak bilinen Smith Kline Fransız şirketi tarafından istihdam edilen) Mühendis Swarz, ilaç endüstrisinde tablet sıkıştırma takımları için uluslararası standartlara ihtiyaç duyulduğunu kabul etti. O zaman, orijinal ekipman üreticisi (OEM) dışındaki sağlayıcılardan tedarik edilebilecek bir sıkıştırma aracı geliştirme ihtiyacı gördü. O zaman, yeni takım satın almak için teslim süresi 6 ayı aşabilir ve bu da pazara yeni ürünler sunmak için gerekli süreyi önemli ölçüde uzatmıştır. 1960'larda öngörülen ve sonraki yıllarda geliştirilen takımların standardizasyonu, üreticilerin çok daha kısa bir zaman dilimi içinde çeşitli tablet presleri için takım ekipmanı tedarik etmesini sağlamıştır.
Amerikan Eczacılar Birliği, standart kılavuz kitapçığını (IPT kitapçığı) yayınlayarak tablet yapımı için standartların uygulanmasını destekledi. Bugün Tablet Spesifikasyon Kılavuzu veya TSM Standardı olarak bilinen yayın şu anda 7. baskısındadır. Kılavuz, tablet pres ve takım üreticilerinin tablet sıkıştırma takım ekipmanlarını belirtmelerine yardımcı olan önde gelen kaynaklardan biri olmaya devam ediyor.
TSM'nin üçüncü baskısının yayınlanmasından sonra, bir İngiliz şirketi - I Holland Ltd., Avrupa topluluğunun TSM kılavuzunun Avrupa'ya denk olması gerektiğini fark etti. Bu, şimdi tablet yumruklarının ve kalıplarının standardizasyonu için mevcut en kapsamlı kılavuz olan I Holland Eurostandard'ın kullanılmasına yol açtı. Avrupa yapımı tablet preslerinde dünya çapında kullanılmaktadır. 2010 sürümü, ISO 18084: 2005 (E) standardıyla uyumlu olacak şekilde değiştirildi.
Ne yazık ki mevcut standartlarda eksiklikler var. Örneğin, bunlar oval gibi şekilli tabletler için gerekli olan üst delgi tuşunun konumunu ele almazlar. Bu durumda bir spesifikasyonun olmaması, üreticilerin anahtar farklı konumlarda presler oluşturabileceği anlamına gelir. Bu, takımların yaygın presler için değiştirilmesi olasılığını önler. Örneğin, iki farklı üretici aynı takım ekipmanını üretebilir ve birbirlerinin yerine geçebilecekleri varsayılarak “B” formatı standardını izleyebilir. Sorun, tablet yapma işleminin fırlatma döngüsü sırasında ortaya çıkar, eğer takım değiştirilemezse, zımba kalıbla doğru hizalanmayabilir ve sonuç olarak tabletlerin fırlatma sırasında dönmesi veya dönmesi gerekebilir. Bu, tabletlerin kalıp masasında birikmesine neden olarak hasarlı tabletlere yol açabilir ve çıktıyı azaltabilir. Rastgele kama yuvası, birçok tablet üreticisi sorunun farkında olmayabileceğinden yüksek işletim maliyetlerine neden olabilir. Aynı takım ekipmanının ek setlerini satın alarak sorunun üstesinden gelmek için ek maliyetler söz konusu olabilir. Bu örnek, takım tedarikçileri ve kullanıcıların ISO 18084 güncellemesini desteklemesi ve anahtar türü ve konumu için standardizasyonun tamamlanmasına yardımcı olması dahil olmak üzere, evrensel standartların geliştirilmesi konusunda hala yapılması gereken çalışmalar olduğunu göstermektedir.
Yenilik sürücüleri
Artan üretim maliyetleri ve kama sorunu gibi sorunları ele almak, sektördeki yeniliği yönlendiren unsurlara örnektir. Bu tür konular ayrıca tüm üretim sürecinin iyileştirilmesini ve iç organizasyonunu teşvik eder. Makine varlık tabanına bağlı sermaye, ilaç şirketleri için sadece bir maliyet unsurudur. Ekipman verimliliği, atık azaltma, piyasaya sürme süresi ve varlıkların envanter maliyeti de inovasyonun büyük fark yaratabileceği potansiyel alanlar olarak dikkate alınmalıdır.
Tablet yapım makinelerindeki yeniliğin bir başka spesifik örneği, bir tabletin her taret devriminde en az bir kez ağırlık kontrolü yapılmasını sağlayan Sürekli Ağırlık Kontrol Sistemidir. Tüm istasyonlar aynı anda kontrol edildiğinden, tabletlerin sürekli kontrolüne izin verir ve ekipman için hassas ağırlık verilerinin toplanmasını ve saklanmasını sağlar, böylece kalitenin farklı şekil ve boyutlara sahip tabletlerle bile izlenmesini sağlar.
Üretim verimliliğindeki gelişmeler göz önüne alındığında, bir makine kurmayı kolaylaştıran insan makine arayüzünün (HMI) önemi bilinmelidir. Bir tablet üreticisinin kârlılığını hangi faktörlerin etkilediğini düşündüğünüzde, atıkların azaltılması ve tablet kalite oranının yüksek oranda artırılması ve uzun vadede, ekipman satın almanın ilk sermaye maliyetinden daha büyük bir etkiye sahip olabilir.
Maliyetler ve karlılık ile ilgili bir diğer önemli faktör, ekipmanın bakımı ve temizliği için üretim kesintilerinin azaltılmasıdır. Bu sorun çoğu müşteri için önemlidir ve özellikle envanterini azaltması gereken veya tam zamanında üretim süreciyle ilgilenen üreticilerle ilgilidir.
Synthesis tablet presi, verimlilik ve üretim optimizasyonu açısından en son müşteri gereksinimlerini karşılamak için Kilian ve IMA deneyiminin bir araya getirildiği iyi bir örnektir. Basit operasyonlar, sadece 6 adımda basit ve hızlı ürün kurulumu, tekrarlanabilir kalite, sağlam tasarım ve operatör dostu olması bu makinenin benzersiz avantajlarından bazılarıdır.
Siyah nokta içermeyen tabletler, artan çalışma süresi, hızlı temizleme, uzun kam ve takım ömrü, sıkıştırma ve mekanik alanların toplam izolasyonu nedeniyle garanti edilir.
Bu amaçla özel contalar ve silikon körükler kullanılır. Ek olarak, sağlam paslanmaz çelik bir masa, sıkıştırma alanını, kolayca erişilebilen tamamen ayrı bir bölmede bulunan alt kam rayından izole eder.
Tablet oluğu, doldurma pabucu ve sıkıştırma silindirleri mil yatağına sabitlenmiştir ve mükemmel bir erişilebilirlik sağlamak ve bakım ve temizlik işlemlerini kolaylaştırmak için sallanabilir. Yeniden konumlandırıldıktan sonra yeniden ayarlamaya gerek yoktur.
Sıkıştırma silindirleri özel sert çelikten yapılmıştır ve bu, yeni sabitleme yataklarının sağladığı yumuşak hareketle birlikte, yüksek sıkıştırma kuvvetlerinde bile daha uzun silindir ömrünü garanti eder. Makara konumu, iki katmanlı ve çekirdek üretimi için makine yapılandırmasını değiştirmek üzere kolayca değiştirilebilir. Sentez makineleri, birkaç basit adımda kolayca çıkarılabilen ve değişen takım tipinin temizlenmesi için bir arabaya yerleştirilebilen değiştirilebilir bir tarete sahiptir.
yarışma
Teknolojide yenilik ve ilerleme, şirketlerin rakiplerine karşı durmalarını sağlar. GEA şirketi, yeniliğin oldukça yeni tasarım özelliklerinde nasıl somutlaştırıldığını gösteren Courtoy tablet baskı makinelerini geliştirdi. Bu özellikler, yeni bir hava kompansatörü kullanarak ortaya çıkan ön ve ana sıkıştırma silindirlerinde 'uzatılmış bekleme süresi', son derece hassas tablet ağırlık kontrolü için 'yer değiştirme ölçümü', bağımsız kanatlı besleyiciler ve gelişmiş tablet fırlatma içerir.
Ancak, hızlı ürün değişimleri ve güçlü tabletlerin yüksek kapsama tabletlemesi için makinede devrim yaratan Değiştirilebilir Sıkıştırma Modülü veya 'ECM', ECM modülü, tablet presi içinde tüm ürün parçalarını, tareti içeren tamamen kapalı bir sıkıştırma bölgesidir. , tablet presinin geri kalanını üründen yumruklar ve ölür ve izole eder.
Tablet presinin bir izolatör içine konması, birçok pres üreticisi için çözüm olmaya devam etmektedir, ancak Courtoy, benzersiz ECM ile yüksek muhafaza tablet pres pazarında devrim yaratmıştır. ECM'nin tamamen kapalı tablet sıkıştırma bölgesinde ve içerdiği yükleme ve boşaltma yöntemleriyle üretim kampanyaları sırasında ModulTM'un tutma performansı 1 µg / m³ (HC-ECM ile) değerinin altına düşer.
ECM konsepti, ürünler arasında çok hızlı değişim süreleri sağlar ve birçok tablet fabrikası için yatırımın azaltılmasına olanak tanır. Geleneksel tablet pres teknolojisine yatırım yapmak iki tablet presinin satın alınmasını gerektirse de, hızlı değişim için iki ECM ile satın alınan sadece bir ModulTM tablet presi aynı tablet çıktısını üretebilir.
Çok katmanlı ve çekirdek tabletler
Son yıllarda çok katmanlı ve çekirdek tabletlerin üretimine artan ilgi gösterilmiş ve gerekli üretim teknolojisi bilimle ilgili bilimdeki, özellikle de yüksek potansiyele sahip tabletlerdeki ilerlemelerin bir sonucu olarak uzun bir yol kat etmiştir. Oral ilaç üreticileri, bu tür çok katmanlı ve çekirdek tablet yapma teknolojisine olan talebi arttırmaktadır.
Geleneksel tek katmanlı tabletlerden ziyade çok katmanlı tabletlere olan ilginin artmasının birkaç faktörü vardır. Önemli bir faktör, çok katmanlı yaklaşımın, tek bir pakette yer alacak farklı ilaçlarla başa çıkma aracı olmasıdır. Çoğu zaman 2 ilacın birbiriyle uyumsuz formülasyon matrislerine sahip olması söz konusudur. Bu problem, iki uyumsuz matrisin, ilaçların karışmasını önleyen bir bariyer ile ayrıldığı iki katmanlı bir tablet kullanılarak çözülebilir.
Aslında çok katmanlı tablet kullanmanın birkaç avantajı vardır:
a) çok katmanlı bir tablet, farklı ilaçları tek bir formda birleştirme aracıdır
b) Farklı tüketicilere pazarlama için yeni bir tablet imajı sağlar
c) ürünü rakiplerinden ayırmak için bir araç sağlar
d) İki uyumsuz ilaç karışmadığından, çok katmanlı bir paket ürünün ömrünü uzatabilir.
Çok katmanlı teknolojinin bir başka geliştirmesi, çekirdek tabletlerin veya tablet içindeki tabletlerin geliştirilmesidir. Çok katmanlı ve çekirdek tabletler oluşturma kabiliyeti, buluşa ait formülasyonların gelişimi üzerinde bir vuruş etkisi yaratmıştır. Bir zamanlar üretimi çok zor olan tabletler artık ticarileştiriliyor. Bu, birlikte uygulanacak tek veya çoklu dozlara sahip tabletleri içerir - yaşlı hastalar için ideal bir çözüm. Çok katmanlı yenilik, modifiye edilmiş salım tabletlerinin, örneğin bir yüksek güçlü ilacın alt midede salındığı ve bir diğerinin bağırsak yolunda aşağı salındığı tabletlerin üretimine de izin verir.
Bu tür ürünlere olan talepteki artışı karşılamak için, çekirdek tabletlemedeki son gelişmeler, makinelerin hassas tablet çekirdek yerleşimi yapmasına izin verir, bu da geçmiş yıllarda zor bir sorun haline gelmiştir. Bu yeni gelişme, tabletin tam olarak yerleştirilmesini sağlar ve tablet tasarımcılarının çekirdek aktive edilmeden önce çözünme hızını belirlemelerine yardımcı olur. Elizabeth Companies, hassas çekirdek yerleşimi sağlayan ve tek, iki katmanlı, çok katmanlı ve özel çekirdek tabletler için kullanılabilen Hata Core Tableting Press sistemini tasarladı ve patentledi. Bu özellik, tablet tasarımcısının yeni ürün geliştirme yollarını genişletmesini ve keşfetmesini sağlayarak katı dozaj formlarında iyileştirmeler sağlar.